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Produtos fitoterápicos e medicina tradicional chinesa.

 

  ANVISA  E suas resoluçoes queforam mudadas em novembro devido a reclamaçoes do setor farmaceutico.

  RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 21, DE 25 DE ABRIL DE 2014 Dispõe sobre a fabricação e comercialização de produtos da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 22 de abril de 2014, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Fica instituído, pelo período de três anos a contar da data de publicação dessa norma, o acompanhamento da utilização de produtos da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) no país. Art. 2º Para fins dessa norma, são considerados produtos da Medicina Tradicional Chinesa as formulações obtidas a partir de matérias-primas de origem vegetal, mineral e cogumelos (fungos macroscópicos) de acordo com as técnicas da MTC e integrantes da Farmacopeia Chinesa. Parágrafo único. É proibida a utilização de matérias-primas de origem animal nas formulações a serem comercializadas no País; Art. 3º Os produtos da MTC não são objeto de registro sanitário. Art. 4º A comercialização de produtos ditos como pertencentes à MTC, com composição diferente das descritas em referências de MTC na Farmacopeia Chinesa e/ou com a utilização de matérias-primas de origem animal, constitui infração sanitária. 

Em novembro de 2020 a ANVISA publicou um documento contendo Perguntas & Respostas sobre Fabricação e comercialização de produtos da Medicina Tradicional Chinesa (MTC).

Confira no link 

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/medicina-tradicional-chinesa-esclareca-suas-duvidas

O que são MTC

São considerados produtos da Medicina Tradicional Chinesa as formulações obtidas a partir de matérias-primas de origem vegetal, mineral e cogumelos (fungos macroscópicos) de acordo com as técnicas da MTC e integrantes da Farmacopeia Chinesa. 

Os produtos devem ter a composição idêntica às descritas em referências de MTC na Farmacopeia Chinesa e não podem utilizar matérias-primas de origem animal.

Segundo a ANVISA, A Farmacopeia Chinesa (edição de 2015), é dividida em 4 volumes, sendo que o volume I é dedicado à MTC. O volume I do compêndio farmacopeico é segregado em três partes: 

Parte I: monografias de insumos e do preparo de slices das drogas cruas. 

Parte II: monografia de óleos, gorduras e extratos. 

Parte III: monografia dos produtos da MTC (medicamentos tradicionais chineses patenteados e preparações com uma erva) 

Ou seja, dentro do volume I da Farmacopeia Chinesa, as partes I e II dispõem de monografias dos insumos (matérias-primas) e a parte III, das formulações (produtos). Assim, somente são aceitos como produtos da MTC no Brasil aqueles que possuem monografia descrita na parte III do volume I da Farmacopeia Chinesa e que cumprem todos os requisitos de tal monografia. 

Não é aceitável que apenas o insumo disponha de monografia (partes I e II do volume I da Farmacopeia Chinesa), sem a correspondente monografia do produto (parte III do volume I da Farmacopeia Chinesa).

Como são regularizados os MTC

Por gozar de um regime regulatório especial, os MTC não precisam de registro na ANVISA, mas seus fabricantes necessitam cadastrar os insumos no portal da Agência, a fim de viabilizar seu monitoramento e fiscalização. A ausência da exigência de registro possibilitou que diversas empresas da área de alimentos e suplementos fabricassem os MTC, o que vem despertando a atenção da indústria farmacêutica e da ANVISA.

 

Fonte: Anvisa endurece fiscalização sobre produtos da Medicina Tradicional Chinesa - DLM Consult

 


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